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生物工藝病毒清除檢測新方法——預測CHO細胞逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒清除率

病毒污染是生物制品生產(chǎn)過程中一項不可忽視的潛在風險，不僅可能導致藥物研發(fā)失敗，還會影響藥品安全及患者健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監(jiān)管機構都要求制藥企業(yè)對產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進行驗證。此外，各機構對產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗證的項目和標準也有所不同。例如，在IND階段就需要驗證工藝對逆轉(zhuǎn)錄病毒、細小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規(guī)的病毒清除驗證方法需要使用活病毒來完成，對生物安全級別要求很高，常規(guī)實驗室內(nèi)難以進行。為了解決這一問題， Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒清除驗證的試劑盒MockV® RVLP Kit (M230)，該試劑盒內(nèi)提供了一種非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒（RVLP），使研發(fā)人員可以在BSL-1實驗室中也能簡單輕松的進行病毒清除驗證研究，有助于加速研發(fā)或臨床試驗的進程。

新產(chǎn)品 - MockV® RVLP Kit (M230)

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產(chǎn)品優(yōu)勢

采用非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒（RVLP），BSL-1實驗室可以使用
檢測過程簡單易操作：預處理樣品、提取RNA、qPCR定量
可應用于QbD、DOE和HTS方法
節(jié)省研發(fā)時間和成本

產(chǎn)品數(shù)據(jù)-RVLP與XMuLV特性比較

RVLP是CHO細胞在實際生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生的一種非傳染性逆轉(zhuǎn)錄病毒污染物。從1990年開始，F(xiàn)DA等全球監(jiān)管機構就意識到這種顆粒的流行，開始關注CHO衍生物逆轉(zhuǎn)錄病毒的安全性問題。從那時起，XMuLV（異嗜性鼠白血病病毒（XMuLV））被當做逆轉(zhuǎn)錄病毒模型而使用，用以證明病毒清除的有效性。隨著MockV® RVLP kit的推出，現(xiàn)在可以使用原始逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒來獨立進行病毒清除研究。

Fig.1 動態(tài)光散射DLS分析

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Fig. 2 Zeta點位分析

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RVLP與XMuLV的直徑(fig.1) 和凈表面電荷 (fig.2)的特性非常相似。

產(chǎn)品列表

產(chǎn)品名稱	貨號	規(guī)格
MockV® RVLP Kit	M230	1 kit
MockV® RNA Extraction Kit	M100	1 kit
MockV® RVLP qPCR Kit	M105	1 kit
RVLP Stock Solution	M231-1	1 ml

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，其產(chǎn)品和服務已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.mypdfsignature.com了解更多信息。